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- Newsletter Juni 2023 | Nr. 218
- Lecanemab zur Therapie von Alzheimer-Demenz
Lecanemab zur Therapie von Alzheimer-Demenz
Lecanemab wurde in einer randomisierten, klinischen Phase-III-Studie, CLARITY AD, untersucht. In der Studie erhielten 1.795 Patient*innen mit früher Alzheimer-Erkrankung (d. h. leichte kognitive Beeinträchtigung [MCI] oder leichte Demenz aufgrund von Alzheimer) nach dem Zufallsprinzip entweder eine zweiwöchentliche intravenöse Infusion von 10 mg/kg Lecanemab oder Placebo. Der primäre klinische Endpunkt war die Veränderung der mittleren Punktzahl auf der Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB). Nach 18 Monaten zeigte sich in der Lecanemab-Gruppe eine statistisch signifikante Verlangsamung des kognitiven Abbaus um 27 % im Vergleich zur Placebogruppe, was einer durchschnittlichen Differenz von etwa 0,5 Punkten auf der 18-stufigen CDR-SB-Skala entspricht. Die Analysen der sekundären Endpunkte, einschließlich anderer kognitiver Messwerte sowie der Lebensqualität fielen durchwegs zugunsten der Lecanemab-Gruppe aus. Bei 21,5 % Teilnehmer*innen der Lecanemab-Gruppe traten allerdings amyloidbedingte Bildgebungsanomalien mit Ödem/Erguss (ARIA-E), ARIA-Blutung oder oberflächliche Siderose (Hämosiderinablagerung bedingt durch eine chronische Blutung in den Subarachnoidalraum) (ARIA-H) oder beides auf. In der Placebogruppe waren nur 9,5 % betroffen. Da ARIA möglicherweise in der Praxis noch schwerwiegender auftreten können, bewertete das ICER die Behandlung mit Lecanemab bei MCI aufgrund von (leichtem) Alzheimer als „vielversprechend, aber nicht schlüssig". SE
ICER/USA 2023: Lecanemab for Early Alzheimer’s Disease. https://icer.org/wp-content/uploads/2023/04/ICER_Alzheimers-Disease_Final-Report_For-Publication_04172023.pdf.