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- Newsletter Juli/August 2017 | Nr. 159
- Sondenloser Herzschrittmacher
Sondenloser Herzschrittmacher
Ziel der Schrittmachertherapie ist die Stabilisierung des Herzrhythmus und damit die Wiederherstellung eines effektiven Kreislaufs und normaler Hämodynamik, die durch die Bradykardie beeinträchtigt wurden. Damit sollen die Symptome, die mit Bradyarrhythmien einhergehen (z. B. Schwindel, Ohnmacht, Müdigkeit, niedrige Belastungsfähigkeit) verringert werden. Sondenlose Herzschrittmacher könnten Behandlungsoption für PatientInnen mit Indikationen für VVI-Schrittmacher darstellen, im Besondern für Personen bei denen eine Kontraindikation für konventionelle Schrittmachern vorliegt. Es konnten keine kontrollierten Studien, randomisiert oder nicht-randomisiert, identifiziert werden, die sondenlose Herzschrittmacher im Vergleich zu konventionellen Herzschrittmachern untersuchten. Insgesamt konnten für dieses Update der Nutzenbewertung 2016 12 neue relevante Dokumente zu drei laufenden prospektiven multizentrischen Einzelarmstudien sowie vier kleine monozentrische Fallserien eingeschlossen werden (mit. 1.391 PatientInnen für die Wirksamkeitsbeurteilung und 1.581 PatientInnen für die Sicherheitsbeurteilung). Die Hauptindikation für einen Herzschrittmacher in den Studien war Vorhofflimmern mit AV- Block. In drei Studien wurden PatientInnen mit Kontraindikationen für konventionelle Schrittmacher eingeschlossen und ausgewertet. In sechs der sieben eingeschlossenen Studien wurde das Micra™ TPS verwendet, nur eine neue Publikation berichtete Ergebnisse zum Nanostim™ LCP.
Keine der Studien berichtete Ergebnisse zur Wirksamkeit im Hinblick auf kardiale Arrhythmien oder zur Belastungsfähigkeit. In zwei Konferenz-Abstracts der Micra Transcatheter Pacing Study bzw. der LEADLESS II Studie wurden Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 3 Monaten Follow-up berichtet. Dabei zeigten sich statistisch signifikante Verbesserungen in den EQ-5D und SF-36 Scores im Vergleich zu Studienbeginn. In zwei prospektiven multizentrischen Einzelarmstudien lag die Mortalitätsrate bei 2.8 % in 30 Tagen bzw. 10,3 % in 12 Monaten. Insgesamt wurden in den eingeschlossenen Studien zwei prozedur-bezogene Todesfälle berichtet. Darüber hinaus traten in den Studien 16 kardiale Verletzungen, eine Implantatsablösung sowie eine schwere Infektion in den Micra™ TPS Studien auf. Batterie-Fehlfunktionen waren es auch, die Ende 2016 zu einem Stopp der Implantationen des Nanostim™ LCP führten, weshalb das Micra™ TPS das derzeit einzige verfügbare System am Markt ist.
Die derzeitige Evidenz ist nicht ausreichend, um den sondenlosen Herzschrittmacher als gleich wirksam und sicher mit herkömmlichen Herzschrittmachern beurteilen zu können. Daher wird eine Aufnahme in den Leistungskatalog weiterhin nicht empfohlen. CW
LBI-HTA/ AT 2017: Leadless pacemakers for right ventricle pacing. Decision Support Document No. 97/Update 2017. https://eprints.aihta.at/1127