Ambulante kardiologische Rehabilitation, Teil VI: Wissenschaftliche Begleitung der multizentrischen prospektiven kontrollierten Beobachtungsstudie mit zwei Parallelgruppen zur ambulanten kardiologischen Phase III Rehabilitation
Laufzeit: September 2012 – Juni 2016
Publikation: LBI-HTA Projektbericht Nr. 90: https://eprints.aihta.at/1101/
Zusätzliche Projektbearbeitung: Heinz Tüchler
Sprache: Deutsch
Hintergrund:
Im Anschluss an die kardiologische Phase II Rehabilitation, ausschließlich ambulant durchgeführte und 6-12 Monate dauernde Phase III Programme werden österreichweit an einigen, wenigen Standorten angeboten. Acht ambulante kardiologische Rehabilitationseinrichtungen, die in der Arbeitsgemeinschaft für ambulante kardiologische Prävention und Rehabilitation (AGAKAR) zusammengeschlossen sind, haben derzeit befristete Rahmenverträge mit dem Hauptverband Österreichischer Sozialversicherungsträger. Die Phase III Rehabilitation soll eine Verschlechterung der in Phase II erzielten Effekte (positive Beeinflussung kardiovaskulärer Risikofaktoren) verhindern, oder auch eine weitere Verbesserung erzielen.
Projektziel:
Die laufende Studie basiert auf mehreren Vorarbeiten des LBI-HTA im Bereich der ambulanten kardiologischen Rehabilitation. Das Studienprotokoll ist als Decision Support Document Nr. 50 online verfügbar.1 Die primäre Fragestellung der Studie lautet, ob PatientInnen mit ungünstigem Risikoprofil (mindestens drei offene Rehaziele in sechs Rehazielkategorien), die nach Beendigung der Phase II Rehabilitation an einem additiven Phase III Rehabilitationsprogrammen teilnehmen (+PhIII), 18 Monate nach Beendigung der Phase II Rehabilitation_im Vergleich zur PatientInnen ohne anschließender Phase III (-PhIII) im Mittel weniger offene Rehabilitationsziele haben.
Tätigkeiten:
Das LBI-HTA war im Rahmen von Projektteil V für Erstellung des Studienprotokolls, die Zusammenstellung der Fragebögen und die (Erst-)Einreichung bei den Ethikkommissionen (EK) zuständig. Weiters wurden in allen teilnehmenden stationären Rehabilitationseinrichtungen (unter Anwesenheit der regionalen, ambulanten Zentren) Informationsveranstaltungen zur geplanten Studie abgehalten. Neben dem Studienprotokoll1 wurde auch ein Handbuch2 für den PatientInneneinschluss erstellt und auf dem Dokumentenserver des LBI-HTA veröffentlicht.
Bis zur Auswertung der Daten und der Erstellung des Projektberichts nach Studienende (2015) stellt der Hauptverband Österreichischer Sozialversicherungsträger als Auftraggeber der Studie die personellen/ finanziellen Ressourcen für die organisatorische Studienzentrale (z.B.: Koordination der Zentren, Druck der Fragebögen, Aussenden der Nachbeobachtungserhebungsbögen) und die Datenverwaltung (Erstellung der Datenbank, Übertrag der papierbasierten Fragebögen in die elektronische Datenbank, Pseudonymisierung) zur Verfügung.
Das LBI-HTA ist bis zur Übermittlung der finalen pseudonymisierten Datenbank verantwortlich für:
• die jährliche Verlängerung der Ethikkommissionsvoten,
• die Meldung potentieller Protokolländerungen an die Ethikkommissionen
• die Beantwortung von Fragen zum PatientInneneinschluss, die von den teilnehmenden Zentren über die Studienzentrale im HVB an das LBI-HTA gestellt werden.
• die laufende Kommunikation via Email und bei Bedarf via Besprechungen mit dem HVB
• wiederholte Datenqualitätschecks nach Bedarf
• ggfs. die schriftliche Rückmeldung und mündliche Präsentation zu den eingelangten T0 (Einschlusszeitpunkt) Daten
• die Entwicklung des Auswertungsschemas
Es wird keine ergebnisbezogene Zwischenauswertung der Daten durchgeführt.
Zeitplan/ Meilensteine:
Sept. 2012: Beginn des PatientInneneinschlusses
März 2013: erste Datenqualitätsüberprüfung der (unvollständigen) T0 Datenbank
April 2013: erste EK-Verlängerung
Sept. 2013: zweite Datenqualitätsüberprüfung der (unvollständigen) T0 Datenbank
April 2014: zweite EK-Verlängerung, Ende des PatientInneneinschlusses
Juni 2014: Beginn Datenqualitätsüberprüfung der vollständigen T0 Datenbank
Nov. 2014: erste Datenqualitätsüberprüfung der (unvollständigen) T1 Datenbank
April 2015: dritte EK-Verlängerung
Juni 2015: Ende der Nachbeobachtung
Juli 2015: Beginn Datenqualitätsüberprüfung der vollständigen T1 Datenbank
August-September 2015: Datenauswertung
September-November 2015: Berichterstellung
Dezember 2015: interner und externer Review, Layoutierung
Referenzen:
1Piso, B. und Tüchler, H. (2012): Ambulante kardiologische Rehabilitation Teil V: Studienprotokoll „Multizentrische, prospektive Kohortenstudie mit zwei Vergleichsgruppen (mit/ohne Phase III)“. Decision Support Document 50. Verfügbar unter https://eprints.aihta.at/971/
2Piso, B. und Tüchler, H. (2012): Handbuch für den PatientInneneinschluss „Multizentrische, prospektive Kohortenstudie mit zwei Vergleichsgruppen (mit/ ohne Phase III)“ Verfügbar unter https://eprints.aihta.at/971/